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D19A0014

發展黏膜性免疫反應的呼吸道融合病毒疫苗

研發特點與成果
Datamonitor Healthcare 於 2018 年 10 月所出具的報告預估,呼吸道融合病毒(Respiratory syncytial virus, RSV)疫苗將於 2021~2022 年之後陸續核准並進入市場,初期於美國與歐洲主要五國(法國、德國、義大利、西班牙、英國)的銷售額將達到 17 億美元(不包含 Synagis 抗體藥物),並逐步成長到 2025~2026 年的 30 億美元;其中美國市場的佔比大約是 55 %。而在,上述六國之潛在接種 RSV 疫苗的人口數將超過 6 千 6 百萬人;由於臨床試驗設計的因素,在疫苗上市的前幾年,90 %的使用者主要為 65 歲以上年長者,因此預估 2025~2026 年之前 65 歲以上的族群仍為 RSV疫苗的主要使用族群,待之後逐步使用於其餘適用族群(妊娠晚期與 2 歲前嬰幼兒),將可持續推高 RSV 疫苗的銷售額。

RSV 是引起下呼吸道感染的主要病原之一,然而至今仍沒有 RSV 疫苗問世。目前於臨床/臨床前階段的 RSV 疫苗開發案中,主要以 RSV 病毒 F 蛋白質為抗原,且多數是採用 post-fusion 形式,其蛋白質構型並非病毒感染前的自然狀態;而較新的文獻支持,針對 pre-fusion 形式的 F 蛋白質的抗體才能有效地干擾 RSV 感染途徑。本研究團隊藉由重組數個具高免疫性且結構性必需區域,並設法使其維持在 pre-fusion 狀態下做為抗原主體(RSV-F005)。此外,新證據亦顯示黏膜免疫反應對避免 RSV 感染可能扮演關鍵角色;因此,為達呼吸道黏膜免疫效果,本研究團隊捨棄傳統肌肉注射途徑,改以鼻黏膜進行投藥,並且已在動物模式中試驗出新型黏膜免疫佐劑(H-muad)的使用方式,可強化宿主產生專一性免疫反應的效果。


專利狀態
1. 乙肝病毒樣顆粒作為佐劑的疫苗組合物:已獲得中華民國、中國與 PCT 專利;美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、中國、日本、南韓已申請;
2. 重組 RSV 抗原:已獲得中國與 PCT 專利,中華民國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、中國、日本、南韓已申請


合作對象
具疫苗開發經驗之機構

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(更新日期: 2019年10月)
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