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COVID-19檢測台灣與全球市場現況



 鄭凱元、廖佑倫、張佩德  生醫商品化中心藥品領域

 

2019年底爆發全球恐慌的新冠疫情(COVID-19),為了預防控制疫情的流行,對受病毒感染或病毒帶原者進行快速及準確的診斷至關重要。2021年,台灣為因應疫情防治而增加檢測能量,衛福部食藥署於在2021年6月中核准專案輸入四款與一款專案製造家用型鼻腔快篩試劑,2021年10月底,衛福部食藥署核准專案製造更達44件快篩試劑。

 

快篩平均在15~30分鐘內即能知道是否為陽性感染個體,其準確率約85~94%,若檢測為陽性者再結合RT-PCR檢測,可再確認是否染疫或為偽陽性之表現。根據資料,泰博製造的威創”新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑”是我國第一件國產家用型鼻腔快篩試劑,價格僅約315元/劑,準確率約94%,且月產量可達500萬件。

 

全球經US FDA核准的第一款家用型鼻腔核酸檢測套組是由Lucira Health製造的Lucira™ COVID-19 Test Kit,此檢測採用2000年Notomi等所研發的恆溫式圈環形核酸增幅技術(Loop-mediated isothermal amplification)的核酸,在固定60-65 oC與三對引子介導下,除了一般通用優點外,測試單元檢測呈顏色變化甚至可以肉眼直視結果,靈敏度更達10 copies以下,我國透過專案輸入也引進此款家用型鼻腔核酸檢測套組,售價約1,800元。

 

目前全球主要針對新冠病毒的檢驗方法主要為免疫/核酸檢測,可細分為抗原、抗體或聚合?連鎖反應(PCR)介導之核酸檢測。全球醫療實驗室診斷以核酸檢測為主,根據台灣衛福部食藥署及Foundation for Innovative New Diagnostics資料庫,彙整我國與全球對COVID-19檢測試劑之核准名單,收集整理出截至2021年11月底,以下進行要點摘錄與評估分析全球COVID-19檢測試劑發展趨勢與市場現況。

 

核酸檢測朝速度化、廣篩化及複合式檢驗方向進行

 

病毒檢測初期以核酸為主,因抗原檢測需先篩選可有效結合病毒的抗體,發展較耗時且技術需求較高,根據資料庫,目前全球共有391件核酸檢測產品已上市,在2020年間,核酸檢測產品主要以醫療實驗室使用,靈敏度高,為發展主流;為滿足龐大病毒檢測需求量及縮短檢測時間,自動化相關核酸快篩產品也是另一發展重點,有251件(台灣有1件);另因應未來多樣變異地冠狀病毒或其他病毒上,同時檢測COVID-19以外其他冠狀或流感病毒之複合式核酸檢檢驗產品40件上市(台灣有15件)。

 

數據分析發現,隨著大規模篩檢、檢測速度與檢測準確率等的需求增加,整體市場主流轉向至免疫檢測,陸續上市的檢測試劑以更快速(操作流程僅約10分鐘左右)、更精準(精準度高達95%以上)、更便捷(現場採樣即時檢測(Point-of-care testing))的免疫檢測產品為主,包含特殊單一IgG抗體檢測產品。

 

迄今全球有641件免疫檢測產品上市,其中有超過65 %為抗體檢測產品 (415件,台灣有11件),其餘35 %為抗原檢測產品 (226件,台灣有23件)。此外,COVID檢測也開始導入檢測結果數位雲端化。

 

國際COVID-19檢測朝更便捷、更精準、更普及化方向發展

數據分析亦發現出現另一波新型檢測的潮流,少數新創公司已開發出敏感度達95 %以上、特異性達99 %的非侵入式呼吸檢測技術,像Silver Factory Tech及Breathonix研發以傳感器晶片或質譜衍生的TracieX及BreFence Go。

 

這兩台COVID-19呼吸檢測攜帶式系統,不須醫學專業人士監督使用,受檢者只需吹氣,1-2分鐘內就能分析完受檢者氣體內的揮發性有機化學物質(Volatile organic compounds)而得到檢測結果,而每次檢測費用更降至平均新台幣150元左右,此二台呼吸檢測系統也於2021年5-6月獲得新加坡核准以擴大該國篩檢量能。

 

後疫情時代到來,檢測產品開發趨勢須能銜接「夠準、夠快」的基本要求,更要能做到「更便宜、更方便、多國認證」的優勢方能達成有利銷售、快速進入全球市場、大規模使用,根據Fortune business insights評估,以全球市場來看,檢測市場還有成長空間,估計全球COVID-19診斷市場至2022年將以近8 %年複合成長率增長至114億美元。

 

資料來源

  • 台灣衛福部食藥署
  • Foundation for Innovative New Diagnostics

 

 

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